기존 시트형 이식재와 제조공정·사용 방식 달라 반복 주입 시 체내 분포와 누적 영향 확인해야 인체조직에서 세포를 제거한 세포외기질(ECM)을 피부에 주입하는 제품의 안전관리 체계를 보완해야 한다는 지적이 나왔다. 기존 조직이식재와 제조공정과 사용 목적이 다른 데다 미용 목적으로 반복해서 투여될 수 있는 만큼 잔류물질과 체내 분포, 장기 안전성을 제품별로 검증해야 한다는 것이다. 한국의학바이오기자협회는 지난 28일 한국프레스센터에서 '피부 주입형 ECM 조직이식재 규제 공백을 논하다' 심포지엄을 열었다. 이날 전문가들은 제조공정에서 남을 수 있는 물질과 반복투여의 영향, 현행 우수조직관리기준(GTP)의 적용 범위 등을 집중적으로 논의했다. 제조공정 뒤 남는 물질 양 확인 ECM 제품은 인체조직에서 세포 성분을 제거하는 탈세포화 과정을 거쳐 만든다. 이 과정에서 계면활성제와 알코올, 가교제 등이 사용될 수 있다. 세척 후에도 이러한 화학물질이나 일반 DNA, 미토콘드리아 DNA가 최종 제품에 남는지 확인할 필요가 있다는 지적이다. 이지윤 중앙대 약학대학 교수는 "탈세포화 과정에서 사용한 화학물질이나 DNA 같은 잔류물이 주사 부위에 얼마나 남고 다른 조직으로 이동하는지에 관한 정보가 부족하다"고 말했다. 잔류물질은 홍반과 부종, 결절, 육아종 등 면역반응을 일으킬 가능성이 있다 바다이야기고래 . 제품마다 원료와 탈세포화·세척·분쇄 방식이 다른 만큼 최종 제품에 남는 물질의 종류와 양도 달라진다. 잔류 허용기준과 공정 편차를 품목별로 확인하고, 반복투여에 따른 누적 노출도 평가해야 한다는 주장이다. 현재 적용되는 잔류 DNA 기준인 '50ng/mg 미만'은 주로 시트형 조직이식재를 바탕으로 마련됐다. 이를 미용 목적으로 피부에 반복 주입하는 제품에 그대로 적용하는 것이 적절한지도 검토 대상이다. 이 교수는 "충분한 평가에 앞서 주입형 ECM 조직이식재가 미용 목적의 스킨부스터로 유통되는 것은 병리·면역학적 위험이 클 수 있다"며 "바이오의약품과 의료기기의 관리 기준을 참고해 안전성을 면밀하게 평가해야 한다"고 말했다. 인체 유래 무세포동종진피는 그동안 재건수술 등에 사용돼 왔다. 다만 기존 임상 경험을 분말 형태의 제품을 피부에 반복 주입하는 방식의 안전성 근거로 곧바로 활용하기는 어렵다는 의견이 나왔다. 시트형 이식재와 주입형 제품은 제조공정뿐 아니라 사용 부위와 목적, 체내 노출 방식이 다르다. 특히 주입형 제품은 일정한 간격으로 반복 시술될 수 있어 일회성 이식과 구분해 평가할 필요가 있다. 황금성동영상 제품별 생물학적 안전성과 반복투여 독성, 체내 분포 등을 확인하고 장기간 임상자료를 축적해야 한다는 설명이다. GTP 넘어 품목별 평가 필요 현행 GTP는 인체조직의 기증과 채취, 가공, 보관, 분배, 추적관리 전반을 관리하는 제도다. 그러나 GTP에 따른 공정·품질관리가 완성된 개별 제품의 안전성과 유효성까지 충분히 검증하는지는 별도로 살펴야 한다는 지적이 제기됐다. 전문가들은 피부 주입형 ECM 제품에 대해 전임상부터 시판 후 감시까지 이어지는 전주기 관리체계를 마련해야 한다고 제언했다. 전임상 단계에서 잔류물질과 분해산물, 생물학적 안전성 및 체내 분포를 확인하고, 임상 단계에서는 반복투여와 장기 안전성 자료를 확보해야 한다는 것이다. 시판 후에는 이상사례 보고와 제품 추적관리를 강화할 필요가 있다. 소비자가 제품의 인체조직 유래 여부와 법적 지위, 적용되는 안전관리 기준을 알 수 있도록 관련 정보를 명확하게 제공해야 한다는 의견도 나왔다. 식품의약품안전처는 해외 주요국의 ECM 제품 관리 사례를 조사하는 연구사업에 착수했다. 이를 토대로 품목별 안전관리 도입 필요성과 GTP 기준 개선 방안을 검토하고 있다. 임상우 식약처 첨단바이오약품TF팀장은 "현행 GTP에도 품질관리와 공정 검증에 관한 내용이 포함돼 있다"며 "연구용역을 통해 해외 사례와 품목 단위 안전관리 필요성을 살펴보고 GTP 기준을 더욱 명확하게 개선하는 방안도 검토하고 있다"고 말했다. 잔류물질은 홍반과